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Leider ist es bis heute für Diabetiker nicht einfacher geworden, von der gesetzlichen Krankenkasse ein CGM bezahlt zu bekommen. Auch in schweren Fällen, z. B. mit wiederholten Notarzteinsätzen wegen Hypoglykämien ggf. auch in Kombination mit einer Schwangerschaft oder mit Unfällen scheuen sich viele Krankenkassen nicht, Diabetikern dieses sinnvolle und effektive Hilfsmittel vorzuenthalten.

Begründet wird dies weiterhin mit der Behauptung, dass es sich um eine neuartige Diabetesbehandlungs- und/oder Untersuchungsmethode handeln soll, für welche der Gemeinsame Bundesausschuss bekanntermaßen noch kein positives Votum abgegeben hat. Für Diabetiker hat diese Rechtsauffassung den Nachteil, dass ein CGM damit quasi von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen ist.

Es gibt allerdings auch immer wieder Fälle, wo es gelingt, dass die Krankenkasse sogar eine langfristige Versorgung mit dem CGM übernimmt. Nach welchen Kriterien die Krankenkassen darüber entscheiden, wer ein CGM bezahlt bekommt und wer nicht, ist für mich häufig nicht nachvollziehbar und konnte mir auch auf Rückfrage von keiner Krankenkasse bisher beantwortet werden.

 

Neue Rechtsprechung zur CGM

In den gerichtlichen Verfahren dreht sich zunächst immer alles um die Fragestellung, ob ein CGM eine neue Untersuchungs- und/oder Behandlungsmethode ist oder nicht.

Ich hierzu immer die Auffassung vertreten, dass ein CGM im Rahmen der seit Jahrzehnten etablierten Diabetestherapie zum Einsatz kommt und in erster Linie dem Behinderungsausgleich bei Diabetes dient. Sowohl die „blutige“ Blutzuckermessung wie auch die CGM Messung dienen dazu, die Insulindosis besser anzupassen oder rechtzeitig Kohlenhydrate zu essen.

Letztendlich wäre eine Alternative zur CGM, alle fünf Minuten den Blutzucker zu messen und die Werte dann z. B. mittels einer Software in Kurven, mit Trendpfeilen und Warnungen zu versehen. Eine solche „kontinuierliche Messung“ kann in der Realität zwar nicht umgesetzt werden, der Vergleich zeigt jedoch, dass die Annahme einer neuartigen Diabetesbehandlungs – oder Untersuchungsmethode nicht überzeugen kann.

Erfreulicherweise konnte diese Rechtsauffassung bereits durch mehrere sozialgerichtliche Entscheidungen bestätigt werden. Erfreulich war z. B. eine Entscheidung des Sozialgerichts Stuttgart (Urteil v. 13.11.13, S 23 KR 6965/11), in welcher zutreffend ausgeführt wird, dass ein CGM im Rahmen der etablierten Diabetestherapie zum Einsatz kommt und deswegen auch Bestandteil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenkasse ist, vgl. auch http://www.diabetikerbund.de/presse/sozialgerichte-verwerfen-einordnung-cgm-als-neue-untersuchungsmethode.

Sowohl das LSG Sachsen-Anhalt (Beschluss v. 29.01.2013, L 4 KR 89/12 B ER) sowie das LSG Berlin-Brandenburg (Beschluss vom 27. November 2013 L 1 KR 265/13 ER) verpflichteten im Eilrechtsschutz Krankenkassen in dazu, Diabetiker mit Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen mit einem CGM zu versorgen. Beide Gerichte äußerten erhebliche Zweifel an einer Zuständigkeit des G-BA zur Bewertung der CGM Geräte.

Auch vor dem Sozialgericht München (Gerichtsbescheid v. 02.04.2014, S 29 KR 738/12) obsiegte ein 53jähriger Diabetiker im Prozess gegen die Krankenkasse. Der Diabetiker finanzierte das CGM bereits seit einigen Jahren auf eigene Kosten. Während des Prozesses ereignete sich eine schwere Hypoglykämie mit Notarzt, als der Kläger das CGM wie von der Krankenkasse empfohlen, nicht genutzt hatte. Der vom Sozialgericht bestellte Sachverständige kam zu dem Ergebnis, dass das CGM für den Diabetiker im Moment die einzige Möglichkeit sei, Hypoglykämien wirksam zu vermeiden. Das Sozialgericht München stellte anschließenden in seiner Entscheidung fest, dass eine neue Diabetesbehandlungsmethode nicht ersichtlich sei. Es sei kaum verständlich, dem Kläger in seiner angespannten Diabetessituation eine bei ihm nachweislich erfolgreiche Messmethode als Hilfsmittel nicht zur Verfügung zu stellen. Eine Krankenversicherung macht nur dann Sinn, wenn sie von dem Versicherten Gefahren wie schwere Hypoglykämien fernhalte, so das Sozialgericht München.

Die Krankenkasse des Diabetikers war mit dieser Entscheidung hingegen nicht einverstanden und hat Berufung bei dem Landessozialgericht Bayern gegen die Entscheidung des Sozialgerichts eingelegt. Offensichtlich möchte man hier lieber Kosten für Notarzteinsätze etc. tragen als die kontinuierliche Messung zu bezahlen.

In einem weiteren Verfahren vor dem Sozialgericht Dresden (Urteil v. 18.06.2014, S 25 KR 783/12) wurde ebenfalls die Krankenkasse einer 50jährigen Typ I Diabetikerin mit stark schwankenden Blutzuckerwerten dazu verurteilt, die Diabetikerin zukünftig mit dem CGM zu versorgen und Kosten für die Vergangenheit zu erstatten. Das Gericht ging auch hier zutreffend davon aus, dass mit der zusätzlichen Messung durch das CGM keine neuartige Diabetesbehandlung erfolgt. Das CGM komme im Rahmen der seit Jahren etablierten Diabetesbehandlung zum Einsatz, so das Sozialgericht. In dem Fall war der Diabetikerin zuvor sogar über zwei Jahre das CGM seitens der Krankenkasse finanziert worden. Nach zwei Jahren war dann Schluss, die Diabetikerin habe durch die kontinuierliche Messung genug Informationen erhalten, so sinngemäß die Ausführungen des MDK Sachsen und der Krankenkasse. Wenn die Diabetikerin dennoch Probleme mit dem Blutzucker habe, müsse sie häufigere Termine bei dem Diabetologen wahrnehmen.

Neben positiven Entscheidungen gibt es natürlich auch Gericht, die sich der Rechtsauffassung der Krankenkassen und des G-BA angeschlossen haben und Klagen von Diabetikern, auch in schweren Fällen (z. B. bei schweren Hypoglykämien, Folgeschäden etc.) abgewiesen haben.

Unbeeindruckt auch von Hypoglykämien mit Notarzteinsatz zeigte sich zunächst das LSG Hamburg (Beschluss v. 22.07.2014, L 1 KR 38/13 B ER). Der CGM liege ein anderes Konzept als der konventionellen Blutzuckermessung zu Grund. Außerdem seien die Messwerte der CGM nicht mit denen der konventionellen Blutzuckermessung zu vergleichen und dienten auch anderen Zwecken, deswegen müsse zunächst die Bewertung durch den G-BA abgewartet werden. Ob mit der CGM außerdem ein Behinderungsausgleich erzielt werden könne, könne dahin stehen, so das LSG Hamburg. In einem anderen Fall mit schweren Hypoglykämien und Fremdhilfe durch Angehörige (darunter auch die eigenen Kinder im Grundschulalter) gelangte das LSG Hamburg (Beschluss v. 20.05.2014, L 1 KR 35/14 B ER) jetzt immerhin zu dem Ergebnis, dass eine Diabetikerin zumindest vorläufig mit einem CGM zu versorgen sei, da nicht ausgeschlossen werden könne, dass sich aus den Hypoglykämien lebensbedrohliche Zustände entwickeln würden.

Zu Irritationen führt auch eine ablehnende Entscheidung des LSG Baden-Württemberg (Beschluss v. 25.02.2013, L 5 KR 4459/12 ER-B). Dort heißt es, dass eine Bewertung durch den G-BA erforderlich sei, weil die CGM kein einfaches Messgerät sei, sondern bei der sensorgesteuerten Insulinpumpentherapie eine automatische Steuerung der Insulinpumpe erfolge. Diese Ausführungen entsprechen schon nicht den Tatsachen, da bis heute keine Insulinpumpe verfügbar ist, die automatisch durch den CGM-Sensor gesteuert wird.

Auch das LSG Rheinland-Pfalz (Urteil v. 06.03.2014, L 5 KR 253/13) folgte der Rechtaufassung der Krankenkasse und stellte ohne nähere Begründung fest, dass es sich bei dem CGM um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handel. Ein möglicher Behinderungsausgleich müsse nicht berücksichtigt werden, solange der G-BA bewerte, so das Gericht. Das Bundessozialgericht (B 3 KR 5/14 R) muss jetzt über die Revision entscheiden und damit auch klarstellen, ob es sich bei dem CGM um eine neu Diabetesbehandlungs- oder Untersuchungsmethode handelt. Leider ist mit einer Entscheidung des Bundessozialgerichts zumindest in diesem Jahr nicht mehr zu rechnen.

Die Klage eines CGM Herstellers auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis wurde jüngst durch das Sozialgericht Berlin (Urteil v. 23.05.2014, S 166 KR 1739/11) abgewiesen. Es handle sich um eine neue Diabetesbehandlungsmethode. Auch wenn das Messgerät in seinem täglichen Einsatz durch den Diabetiker selbst bedient werde, erfülle es seinen Zweck nur, wenn die mittels CGM gewonnen Daten durch den behandelnden Arzt entsprechend ausgewertet werden würden, der die weitere Behandlung unter Berücksichtigung dieser Analyse entsprechend anpassen und gegebenenfalls optimieren könne, so das Gericht.

Aus Patientensicht ist dieses übergeordnete ärztliche Therapieregime nicht nachvollziehbar. So müsste der Diabetologe schon mindestens alle zwei Wochen aufgesucht werden, um überhaupt noch alle Daten auswerten zu können. Vom zeitlichen Aufwand ganz zu schweigen. Gerade bei Diabetikern die mit dem CGM gut klarkommen, besteht in einem solchen Fall jedoch kein Anspruch mehr auf zusätzliche ärztliche Behandlung.

Rein tatsächlich ist vielmehr zu beobachten, dass Diabetiker mit einem CGM sogar weniger ärztlicher Behandlung bedürfen. Die Gerichte verkennen hier, dass gerade der gut geschulte und häufig schon seit Jahren betroffene Diabetiker über ein eigenes umfangreiches Know-how über seinen Diabetes verfügt und Therapieentscheidungen täglich selbstständig treffen muss.

 

Anspruch auf CGM ggf. auch nach dem Patientenrechtegesetz

Seit gut einem Jahr gib des im SGB V, in welchem das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt ist, den § 13 Abs. 3a SGB V. Diese Regelung wurde im Februar 2013 mit dem sogenannten Patientenrechtegesetz eingeführt. Sinn und Zweck des Gesetzes ist es, dass Anträge bei den Krankenkassen zügig bearbeitet werden.

Die Auslegung des § 13 Abs. 3a SGB V führt jedoch immer wieder zu Streitigkeiten zwischen Versicherten und den Krankenkassen.

Unstreitig ist, dass die Krankenkasse über einen Antrag innerhalb von drei Wochen entscheiden haben müssen, wird ein Gutachten vom MDK eingeholt, hat die Krankenkasse sogar fünf Wochen Zeit.

Versicherte die eine Leistung beantragen sollten sich deswegen merken, wann der Antrag bei der Krankenkasse eingegangen ist. Am einfachsten ist die anhand eines Faxsendeberichts oder auch persönlicher Abgabe in der Geschäftsstelle der Krankenkasse nachzuvollziehen. Die Frist beginnt am nächsten Tag zu laufen. Fällt das Ende einer Frist auf einen Samstag, einen Sonntag oder einen gesetzlichen Feiertag, so endet die Frist mit dem Ablauf des nächstfolgenden Werktags.

Beispiel: Antrag wird am 01.04.14 an die Krankenkasse gefaxt. Die Frist beginnt am 02.04.14 zu laufen und endet 22.04.14.

Wichtig ist auch, dass der Antrag vollständig sein sollte. Ist der Antrag nicht vollständig, dürfte dies eine Verlängerung der Frist bewirken. Aber, eine solche Fristverlängerung muss die Krankenkasse unter Angabe des Grundes dem Versicherten schriftlich mitteilen. Dabei muss auch auf die Fristen des § 13 Abs. 3a SGB V hingewiesen werden. Diese Voraussetzungen sind, zumindest nach meinen Erfahrungen in der Praxis, häufig nicht erfüllt.

Der Streit entfacht sich jetzt daran, was genau passiert, wenn die Frist abgelaufen ist. Unklar ist, wie die Genehmigungsfiktion zu handhaben ist.

Nach der Auffassung einiger Krankenkassen soll der Versicherte lediglich dann einen Anspruch auf Kostenerstattung haben, wenn er sich die Leistung, z. B. ein Hilfsmittel, nach Ablauf der Frist aber noch vor Erhalt des Ablehnungsbescheides selbst gekauft hat. Der Anspruch der auf Kostenerstattung soll aber außerdem voraussetzen, dass die Leistung auch erforderlich war. Die Krankenkasse soll also angeblich die Berichtigung haben, die komplette Prüfung bzgl. medizinischer Erforderlichkeit nachträglich vorzunehmen. Diese sehr enge Auslegung wird auch durch ein Rundschreiben des GKV Spitzenverbandes vom 15.05.2013 gestützt.

Aus Sicht der Versicherten bzw. Patienten würde das neue Gesetz deswegen kaum etwas bringen. Denn auch ohne Patientenrechtegesetz, hatte schon jeder nach einer ungerechtfertigten Ablehnung einer Leistung durch die Krankenkasse einen Anspruch auf Kostenerstattung, wenn die Leistung selbst beschafft wurde. Wichtig in dieser Konstellation nach § 13 Abs. 3 SGB V ist, dass die Krankenkasse zunächst einen Ablehnungsbescheid erlässt, wobei auch eine mündliche Ablehnung ausreichend aber schwieriger zu beweisen ist. Erst dann kann die Leistung selbst beschafft werden. Außerdem musst zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung ein materieller Anspruch auf die Leistung bestehen, z. B. für Hilfsmittel nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V.

Die patientenfreundliche Auslegung des § 13 Abs. 3a SGB V geht hingegen davon aus, dass nach Fristablauf der Versicherte sich entweder die Leistung selber kaufen kann und anschließend von der Krankenkasse die Kosten ersetzt bekommt. Wenn sich der Versicherte die Leistung nicht vorfinanzieren kann, hat er gegenüber der Krankenkasse einen Anspruch auf die beantragte Leistung. Die Krankenkasse muss dann die Kosten für das Hilfsmittel übernehmen. In beiden Konstellationen findet keine nachträgliche Prüfung durch die Krakenkasse statt, ob die Leistung denn auch tatsächlich medizinisch erforderlich war oder ist.

Erste sozialgerichtliche Entscheidungen haben die patientenfreundliche Auslegung des § 13 Abs. 3 a SGB jetzt bestätigt.

So kam das Sozialgericht Dessau-Roßlau (Urteil v. 18.12.2013, S 21 KR 282/13) in einem Fall, in dem ein Versicherter bei der Krankenkasse die Versorgung mit einer Beinprothese beantragt hatte und nach über drei Wochen weder einen Ablehnungs- noch Bewilligungsbescheid erhalten hatte, zu dem dem Ergebnis, dass die Krankenkasse die Kosten für die Prothese übernehmen muss. Das Gericht ging sogar noch einen Schritt weiter und kam zu der Feststellung, dass die Krankenkasse auch keinen Aufhebungsbescheid mehr erlassen dürfe.

Auch das Sozialgericht Nürnberg (Beschluss v. 25.03.2014, S 7 KR 100/14 ER) kam zu dem Ergebnis, dass eine Diabetikerin Anspruch auf ein CGM wegen der versäumten Frist hat.
Auch in einem weiteren Verfahren vor dem LSG NRW (Beschluss v. 23.05.2014, L 5 KR 222/14 B ER) konnte ein Diabetiker jetzt zumindest die vorläufige Versorgung mit einem CGM aufgrund des Fristversäumnisses erwirken.

 

Wie lange dauert das Bewertungsverfahren bei dem G-BA noch an?

Unabhängig von der leidlichen Rechtsfrage neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, besteht natürlich auch noch die Hoffnung auf eine positive Bewertung der CGM durch den G-BA.

Leider kann keine konkrete Aussage darüber gemacht werden, wann der G-BA über die Bewertung der CGM Geräte entscheiden wird. Nach meinen Schätzungen wird dies vermutlich erst 2016 der Fall sein.

Momentan bewertet das IQWiG noch Studien und erstellt einen Vorbericht. Zunächst war der dieser Vorbericht vom IQWiG schon für das 1. Quartal 2014 angekündigt worden. Tatsächlich liegt dieser Bericht aber auch heute (01.07.2014) noch nicht vor, was ebenfalls dafür spricht, dass sich die Bewertung noch hinziehen wird. Immerhin hat das IQWiG angekündigt, dass der Vorbericht innerhalb der nächsten Wochen veröffentlicht werden soll.

Der Vorbericht wird im Internet unter https://www.iqwig.de/de/projekte_ergebnisse/projekte/nichtmedikamentoese_verfahren/d12_01_kontinuierliche_interstitielle_glukosemessung_cgm_mit_real_time_messgeraten_bei_insulinpflichtigem_diabetes_mellitus.3258.html veröffentlicht. Anschließend findet ein schriftliches Stellungnahmeverfahren bei dem IQWiG nebst Anhörung statt, bei welcher auch Patientenvertreter des Deutschen Diabetiker Bundes sich aktiv beteiligen werden. Erst anschließend wird der endgültige IQWiG Bericht erstellt, der dann auch dem G-BA vorgelegt wird und eine wesentliche Grundlage für die spätere Entscheidung des G-BA bildet.
Da der G-BA sich fast ausschließlich an Studien mit einer hohen Evidenzklasse orientiert, kann es nicht ausgeschlossen werden, dass die Entscheidung des G-BA nicht die erhoffte Erleichterung für Diabetiker bringt. Fest steht, dass der Deutsche Diabetiker Bund sich über die Patientenvertretung aktiv in das Bewertungsverfahren bei dem G-BA einbringen wird und auch hier alle Möglichkeiten ausschöpfen wird, um CGM Geräte in der Regelversorgung durch die gesetzliche Krankenkasse zu etablieren.

 

Und welche Methode wird als Nächstes bewertet?

Es ist davon auszugehen, dass der G-BA seitend des GKV Spitzenverbandes auch zukünftig bei Diabeteseinnovationen angerufen wird und durch langwierige Bewertungsverfahren Fortschritt verzögert und ggf. auch verhindert werden wird. So stufen einige Krankenkasse bereits die seit einiger Zeit auf dem Markt befindlichen InsuPads zur Hauterwärmung vor dem Spritzen auch als eine neue Diabetesbehandlungsmethode eine. Der Hersteller Abbott hat für den Herbst die Einführung des Flash Glukose Monitoring auf dem deutschen Markt angekündigt. Es ist auch hier davon auszugehen, dass Kassenpatienten dieses neue Messgerät erneut mit Verweis auf den G-BA vorenthalten werden wird.

Die zitierten Entscheidungen der Sozialgerichte sind überwiegend auf der Webseite https://sozialgerichtsbarkeit.de abrufbar.