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Alle Arzneimittel mit neuem Wirkstoff, die ab dem 01.01.2011 in Deutschland neu auf dem Markt kommen, müssen sich einer sogenannten frühen Nutzenbewertung unterziehen.

Sinn und Zweck dieser frühen Nutzenbewertung sollen moderate Arzneimittelkosten sein, die sich am Nutzen des neuen Arzneimittels orientieren. Zwölf Monaten nach Zulassung soll zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband ein Preis für das Arzneimittel ausgehandelt werden oder die Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe erfolgt. Die besten Chancen auf einen guten Preis haben in Zukunft solche Medikamente, die einen erheblichen Zusatznutzen nachweisen können.

Zuständig für die frühe Nutzenbewertung ist der Gemeinsame Bundesauschuss. Er legt die Vergleichstherapie fest, mit welcher der Zusatznutzen ermittelt wird. Die Prüfung erfolgt durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Um den Nutzen zu bewerten, muss der Hersteller in einem Dossier umfangreiche Informationen über sein Medikament vorlegen.

Die frühe Nutzenbewertung befindet sich noch in der Erprobungsphase.

Als erste Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung nimmt das Pharmaunternehmen Novartis seine im Mai dieses Jahres eingeführte Blutdrucksenker-Kombi Rasilamlo® (Aliskiren und Amlodipin) nach nur fünf Monaten zum 1. September 2011 in Deutschland vom Markt. Die Onlineausgabe der Ärzte Zeitung berichtete dazu am 26.08.2011, dass Novartis mitgeteilt habe, eine frühzeitige Abstimmung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss sei nicht möglich gewesen. Es sei der Fall eingetreten, dass über die Zulassungsstudien hinausgehende Daten gefordert worden seien, die derzeit nicht vorliegen könnten. Deswegen sehe sich Novartis gezwungen, den Vertrieb von Rasilamlo® auszusetzen.

Der Gemeinsame Bundesauschuss wies jegliche Kritik von sich. Das neue Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln werde durch den Gemeinsamen Bundesausschuss sachgerecht und ohne zeitliche Verzögerungen im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben umgesetzt, so der Gemeinsame Bundesausschuss am 26.08.2011.
Problematisch dürfte insbesondere sein, dass die gesetzlichen Vorgaben einen großen Interpretationsspielraum offen lassen. So ist es sehr wahrscheinlich, dass die Vorstellungen über die zweckmäßige Vergleichstherapie zwischen Gemeinsamen Bundesausschuss und Pharmaunternehmer deutliche voneinander abweichen können.

Fraglich ist auch weiterhin, nach welchen Maßstäben der Zusatznutzen und sein Ausmaß zu bemessen sein wird. Formulierungen wie erheblicher und beträchtlicher Zusatznutzen, erhebliche oder moderate Verlängerung der Überlebensdauer dürften ebenfalls eine Vielfalt an Auslegungsalternativen zulassen.

Sofern ein Zusatznutzen festgestellt wird, dürfte es in den Preisverhandlungen spannend werden, wie viel die gesetzlichen Krankenkassen bereits sind für diesen Nutzen zu bezahlen. Vor der Kosten-Nutzen-Bewertung hat man sich in Deutschland bis jetzt immer gescheut, geht damit doch einher einen genauen Betrag in Euro für z.B. eine Lebensverlängerung von einem Jahr festzulegen. In Großbritannien z.B. soll der Schwellenwert für ein sogenanntes qualitätskorrigiertes Lebensjahr (engl. quality adjusted life year oder QALY) bei einem Wert von £ 20.000 bis £ 30.000 liegen.